|
Медведев подписал закон устанавливающий шестилетний запрет на разглашение данных исследований, которые фармпроизводители предоставляют для регистрации лекарств.
Президент Дмитрий Медведев подписал сегодня федеральный закон «О внесении изменений в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", указано на сайте kremlin.ru.
Закон устанавливает шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных доклинических, клинических, фармакологических исследований, которые фармпроизводители предоставляют для регистрации лекарств, без их согласия (Data exclusivity). Принятие документа - обязательное условие присоединения России к ВТО.
Data exclusivity - механизм защиты интеллектуальной собственности, действующий действует в США (составляет пять-семь лет со дня регистрации оригинального препарата), Европе (8-11лет) и других странах. Он был введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств: фармкомпании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии и его срок действия к моменту регистрации препарата часто подходит к концу, объясняла ранее исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. С этого момента производители дженериков могут регистрировать свой препарат по упрощенной системе, для этого требуется подтвердить только биоэквивалентность оригиналу.
Теперь производителям дженериков необходимо проводить полные клинические исследования до истечения Data exclusivity. Это удлинит время выхода дженериков на рынок на несколько лет, говорил ранее представитель фармкомпании Teva Александр Быков. По оценкам фармпроизводителей, проведение полного цикла клинических исследований занимает 5-7 лет.
В этом же законе содержится некоторые критерии регистрации цен на лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших (цену на них регистрирует Минздравсоцразвития).
Российские производители для расчета предельной отпускной цены на лекарства должны предоставить данные по цене на аналоги российского производства. Если их нет - то на аналоги иностранного производства, находящиеся в обращении на территории России. Иностранные компании для регистрации цены предоставляют данные по цене на аналоги, находящиеся в обороте на территории России. Оригинальные препараты регистрируются исходя из средневзвешанной цены ввоза, накладных и транспортных расходов, цены на это лекарства в 21 референтной стране (утверждаются методикой). Кроме того, закон обязывает иностранных производителей регистрировать отпускные цены в рублях.
| |