|
Минздравсоцразвития до нового года планирует внести в правительство законопроект, регулирующий сферу использования биомедицинских клеточных технологий. Документ ограничивает применение эмбриональных и фетальных клеток, однако, не налагает запретов на использование клеток пуповины и плаценты, которые могут применяться также успешно. Эксперты опасаются, что в случае принятия закон спровоцирует новую волну коррупции и прогнозируют ужесточение законодательства по отношению к абортам.
Минздравсоцразвития РФ до нового года планирует официально внести в правительство первый в России законопроект, регулирующий сферу использования биомедицинских клеточных технологий. Ведомство рассчитывает, что закон вступит в силу с 1 сентября 2011 года. Сегодня замминистра здравоохранения и социального развития Вероника Скворцова презентовала проект СМИ.
«На сегодняшний день правовое регулирование в РФ в области биомедицинских клеточных технологий является достаточно фрагментарным, не носит системного характера и характеризуется большим количеством пробелов»,- сказала Скворцова. Данная ниша порождает много нарушений и небезопасна в ее нынешнем виде для пациентов, добавила она.
Биомедицинские технологии
Биомедицинская технология -процессы и процедуры, направленные на создание новых биологических объектов и их продуктов, способных вызывать диагностический, лечебный или профилактический эффект при применении в медицинской практике. Это могут быть методы и средства профилактики, диагностики и лечения широкого спектра заболеваний человека. Биомедицинские технологии включены в перечни перспективных технологий, в которых заинтересовано современное человечество.
Виды биомедицинских технологий:
клеточная терапия - биомедицинская технология, основанная на использовании стволовых клеток или их продуктов;
генетическая диагностика - биомедицинская технология, позволяющая определить наличие наследственных заболеваний, вероятность их носительства, осуществлять раннюю диагностику, определять предрасположенность к некоторым заболеваниям;
генная терапия - биомедицинская технология, использующая методы генной инженерии в медицинской практике.
По словам замминистра, проект закона будет регулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, госрегистрацией клеточных технологий, ввозом и вывозом биомедицинских клеточных материалов, утилизаций, страхованием пациентов. Однако законопроект не распространяется на использование половых клеток в сфере репродуктивной медицины и не касается регулирования сферы цельной крови (в том числе и пуповинной). Законопроектом разрешается использование пуповины, пуповинной крови, а также плаценты как источников материала для клеточных технологий.
Эмбрионы не трогать
Замминистра подчеркнула, что предложенный законопроект ограничивает применение эмбриональных и фетальных клеток. По ее словам, эмбриональные клетки не включены в область применения клеточных технологий, так как «этот вопрос является чрезвычайно деликатным», но клетки пуповины и плаценты могут также успешно применяться в технологиях, как и эмбриональные клетки. Использовать для выращивания стволовых клеток можно только «клетки оболочек плода человека, выделенные из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после нормальных родов». Заниматься регулированием будет «государственное бюджетное учреждение», сказала замминистра.
«Сейчас законопроект проходит согласование и до нового года будет официально внесен в правительство РФ»,- информировала Скворцова, выразив надежду, что он «будет передан в Госдуму не через длительное время», т.к. вступление закона в силу предполагается с 1 сентября 2011 года.
Финансовый поток налажен
Исследования стволовых клеток, пожалуй, самая активная ниша биоисследований в области медицины последнего десятилетия. Она принесла некоторые успехи, большие риски, и неограниченные перспективы. Одновременно даже в отсутствии правового поля и гарантий эффективности бизнес уже делает на клеточных технологиях огромные деньги. Тысячи предложений в интернете, в том числе в ряде коммерческих центров в Москве и других городах России, обещают доверчивым пациентам лечение самых тяжелых патологий и кардинальное омоложение, причем не поясняя о каких технологиях идет речь - о собственных выращенных клетках или о донорских, и откуда и как были выбраны эти доноры.
Медицинские и научные центры даже не прикрываются разрешенным спасительным статусом «научных исследований». Расценки за омоложение сегодня сравнимы с ценой хорошего автомобиля, лечение от инсульта или рака- с ценой виллы на морском берегу.
На вопрос GZT.RU о том, что теперь будет с компаниями, которые уже лечат стволовыми клетками, будут ли их теперь проверять или запрещать, ждет ли их ревизия, изменятся ли не ясно откуда взятые тарифы в миллионы рублей, замминистра Скворцов ничего внятного СМИ не ответила. Она заметила, что ни одного безопасного и эффективного клеточного продукта сегодня ведомству не известно.
Не урегулирована и сфера применения и оборота пуповинной крови, из которой создавать стволовые клетки теперь разрешат по законопроекту. В пуповинной крови высока концентрация стволовых клеток, кроме того, много биологически активных веществ, потому и криобанков (банков замороженной пуповинной крови) создается масса, но в большинстве случаев пока что речь идет не о выращивании из нее стволовых клеток, а о переливании цельной пуповинной крови.
Подробности
Теперь, в соответствии с законопроектом, разработка клеточных технологий и лечение с их использованием может быть оплачено из средств федерального бюджета или средств разработчиков биомедицинской клеточной технологии. Оговариваются законность, соблюдение прав гражданина, добровольность участия пациентов в клинических исследованиях клеточных продуктов, соблюдение врачебной и иных охраняемых законом тайн, эффективность и безопасность биомедицинских клеточных технологий и клеточных продуктов, основанные на современных достижениях науки и техники.
Закон накладывает «запрет на использование биомедицинских клеточных технологий в целях клонирования человека». Клетки, получаемые от пациента (донора), не могут являться предметами купли-продажи или других коммерческих сделок. Выдачу разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных технологий, госрегистрацию и ведение госреестра должно осуществлять «уполномоченное федеральное учреждение», сказала Скворцова. Она также пояснила, что заниматься этой деятельностью смогут только медики, получившие соответствующее дополнительное постдипломное образование.
Будет вестись мониторинг безопасности применения клеточных продуктов, а пациенты будут иметь обязательную страховку. Оговариваются ограничение для использования клеточных технологий и проведения исследований с их использованием у уязвимых лиц: несовершеннолетних, детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, женщин в период беременности или в период грудного вскармливания, военнослужащих, сотрудников правоохранительных органов, лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, пациентов с психическими заболеваниями.
Что не так?
Положение с клеточными технологиями в РФ сейчас напоминает положение генетики в послевоенные годы, говорят эксперты. В отсутствии законодательной базы ученым сложно публиковать статьи, посвященные стволовым клеткам. Но законопроект, который, по словам Скворцовой, «создавался многими экспертами, работающими в данной сфере», на недавнем заседании президиума РАМН был раскритикован. Причем официально на экспертизу законопроект в РАМН не присылали, хотя самые важные исследования стволовых клеток идут именно в институтах РАМН. Начали обсуждение ученые, изумленные административными акцентами документа.
Большинство экспертов отмечают, что согласно проекту закона одно и то же ведомство или структура создает метод лечения, испытывает его, применяет на практике, а затем еще и контролирует это применение. Идея такой организации процесса пришла из правительства РФ. Не так давно вице-премьер Сергей Иванов заметил, что «биомедицинские технологии- это очень тонкая материя, и поэтому любые решения в данном направлении должны быть максимально выверены и предельно четко законодательно закреплены», и для этого необходимо создание централизованной структуры в этой области.
Поскольку теперь, судя по тексту законопроекта, будет разрешено «осуществлять продажу клеточных продуктов или передавать их другим производителям для производства клеточных продуктов; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; медицинским организациям», эксперты ожидают всплеска коммерческого «лечения стволовыми клетками».
Коррупционноемкость
Выдача разрешений и запретов, контроль и мониторинг результатов провоцируют большую коррупцию, и не обеспечивают честных решений, считают ученые. Доктор медицинских и биологических наук, профессор, академик РАМН, директор НИИ клинической иммунологии СО РАМН, зав.кафедрой клинической иммунологии НГМУ, Владимир Козлов, сказал GZT.RU, что ученые и медики стволовыми клетками уже начали успешно лечить на клеточном уровне рассеянный склероз и красную волчанку, но «в отношении стволовых клеток еще хватает и негатива».
«Уже выращивают искусственные клетки, которые заменяют неработающую поджелудочную железу или продуцируют белки в организме. Но, к сожалению, из некоторых клеток получаются злокачественные раковые опухоли. Поэтому стволовые клетки- не панацея», - пояснил Козлов. Однако, если ученые «научатся выращивать органы и ткани, то будет развиваться регенерационная хирургия и медицина».
Нынешние запреты и строгости, по мнению ученого, вызваны тем, что развелось великое множество «экспертов» в этой области 7 лет назад, когда «каждая лаборатория заявляла, что исцеляет стволовыми клетками». Сейчас по закону лечение стволовыми клетками практически запрещено. Главное, сказал Козлов, чтобы закон не заблокировал отечественные разработки в угоду западным, «иначе через несколько лет мы будем покупать западные технологии и отправлять пациентов лечиться за границу».
Реверанс ортодоксам
Ограничение к использованию фетальных тканей в новом законопроекте в условиях законодательно разрешенных абортов, говорит о том, что набирают силу мнения ортодоксальной церкви, но хотя науку это ограничивает, использование плаценты и пуповинной крови дают возможность развивать клеточные технологии, заметила GZT.RU гендиректор ассоциации «Народонаселение и развитие» Любовь Ерофеева. Эксперт не исключила, что такое решение- некий реверанс русской ортодоксальной церкви, и далее могут последовать законодательные решения, устрожающие проведение абортов.
| |