|
Гослекинспекция усилит контроль качества импортных лекарственных средств, в частности планируется отойти от посерийного контроля качества препаратов, ввозимых в Украину из-за рубежа. Об этом УНН сообщили в пресс-службе Минздрава.
Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств рассматривает возможность внесения изменений в постановление Кабинета Министров Украины № 902 от 14 сентября 2005 г., которые позволят запрещать регистрацию лекарственных средств, произведенных не в условиях Надлежащей производственной практики.
Таким образом фактически регуляторный орган предлагает отойти от посерийного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину из-за рубежа.
Как напомнил председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контроля за наркотиками Алексей Соловьев, с 2009 г. европейские требования Надлежащей производственной практики GMP стали обязательными к выполнению для отечественных производителей.
Однако, с точки зрения европейских подходов, все, в том числе иностранные производители, должны пройти инспектирование на соответствие требованиям GMP. Это касается в первую очередь около 30% лекарственных средств, попадающих на украинский фармацевтический рынок, в основном тех, которые производятся в странах с нежесткой регуляторной системой. «В этом плане нам действительно трудно гарантировать нашему населению, что импортные лекарственные средства соответствуют требованиям», - отметил А. Соловьев.
В связи с этим Гослекинспекция инициировала внесение изменений в постановление КМУ № 376, которое определяет порядок регистрации, и потребовала внести пункт, касающийся предоставления при регистрации доказательств, что данное лекарственное средство действительно производится в соответствии с требованиями GMP. При этом, как заверил глава Гослекслужбы, если производителя уже проверяли инспекторы из страны - члена PIC/S, украинская сторона не будет проводить повторную инспекцию, и будет достаточно лишь проверки инспекционных отчетов, доступы к которым она имеет в качестве члена PIC/S. «Что касается стран с нежесткой регуляторной системой, то есть необходимость выезжать в эти страны для проведения инспекционной проверки», - отметил глава регуляторного органа.
| |