|
Астана. 9 сентября. Kazakhstan Today - В Казахстане утвержден технический регламент «Требования к безопасности лекарственных средств», передает агентство со ссылкой на постановление правительства РК от 14 июля 2010 года №712 «Об утверждении Технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств", опубликованное сегодня в официальной прессе.
Технический регламент утвержден в целях реализации закона РК от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и устанавливает требования к лекарственным средствам. Постановление об утверждении техрегламента вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
Как указывается в тексте постановления, объектами регулирования настоящего Технического регламента являются лекарственные средства, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Таможенного союза. Положения Технического регламента распространяются на субъекты здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность независимо от их организационно-правовой формы.
Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента и их коды по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности таможенного союза (коды ТН ВЭД ТС) указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.
К объектам Технического регламента не относятся: 1) лекарственные средства, используемые в ветеринарии; 2) радионуклиды в форме изолированных источников; 3) цельная кровь, плазма или клетки крови человеческого происхождения; 4) средства по обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым регламентируются другими нормативными документами.
В постановлении отмечается, что особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю на территории РК, регулируются законодательством РК в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Согласно постановлению, к опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла лекарственных средств, относятся: 1) потеря качественных характеристик под воздействием факторов внешней среды; 2) наличие в составе несовместимых активных веществ; 3) наличие в составе запрещенных к применению в РК красящих и вспомогательных веществ; 4) контаминация (загрязнение) лекарственных средств; 5) отсутствие достоверной информации о лекарственном средстве.
Идентификация лекарственных средств проводится с целью определения идентичности продукции нормативной документации на лекарственное средство и информации, указанной в инструкции по медицинскому применению, путем: 1) визуального осмотра; 2) установления тождественности наименования лекарственного средства; 3) установления данных сертификационных испытаний; 4) установления тождественности свойств (физических, химических, биологических и иных) и методов их измерения; 5) идентичности информации на лекарственное средство, представленной в виде маркировки на упаковке, инструкции по медицинскому применению, сертификату соответствия; 6)определения кода ТН ВЭД ТС.
При обращении лекарственных средств должны соблюдаться требования к безопасности лекарственных средств, регламентированные настоящим Техническим регламентом. В частности, не допускается реализация лекарственных средств: 1) не прошедших государственную регистрацию в РК, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики; 2) с истекшим сроком годности; 3) не соответствующих требованиям настоящего Технического регламента; 4) без сертификата соответствия; 5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РК; 6) через склады временного хранения лекарственных средств; 7) без рецепта врача, предусмотренных для отпуска по рецепту; 8) выявленных фальсифицированных, контрафактных; 9) без полной и достоверной информации для потребителя (маркировки, инструкции по медицинскому применению).
Кроме того, согласно требованиям к безопасности лекарственных средств, лекарственные средства должны: 1) соответствовать требованиям по показателям, приведенным в Перечне характеристик (показателей), подлежащих контролю при сертификации лекарственных средств согласно приложению 3 к настоящему Техническому регламенту; 2) иметь оптимальную лекарственную форму; 3) содержать совместимые компоненты, безопасные активные и вспомогательные вещества; 4) соответствовать требованиям Государственной фармакопеи РК (ГФ РК) и фармакопей, признанных действующими в РК, или стандартов организации; 5) иметь безопасную тароукупорочную систему (инертность материалов, герметичность и функциональность), обеспечивающую стабильность готового лекарственного средства в течение установленного срока годности при регламентируемых условиях; 6) снабжаться необходимым объемом информации по безопасности готового лекарственного средства, указанной в инструкции по медицинскому применению и при маркировке упаковки; 7) быть стабильными в течение срока годности; 8) применяться по медицинским показаниям, с учетом противопоказаний, предостережений, взаимодействия с другими лекарственными средствами; 9) храниться в условиях, обеспечивающих соответствие физико-химических, фармакологических свойств.
В техническом регламенте также указаны требования к безопасности процесса разработки лекарственных средств, требования к безопасности процесса проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств, требования к безопасности процесса проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств, требования к безопасности процесса хранения и транспортирования лекарственных средств, требования к маркировке лекарственного средства, требования к безопасности при применении лекарственных средств в информации для потребителя, подтверждение соответствия.
| |